Odprto pismo JAZMP in NIJZ (predlog za zbiranje podatkov o neželenih stranskih učinkih)

Spoštovani,

zavedamo se pomembnosti zbiranja podatkov o vseh neželenih stranskih učinkih novih zdravil, kamor spadajo tudi cepiva proti bolezni Covid-19. Glede na to, da so dobila pogojno dovoljenje za promet s cepivom, spadajo med zdravila, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti. Zato predlagamo, da se obvestilo, ki ga vsaka oseba prejme pri cepljenju, opremi z dodatnimi podatki, ki bi ljudi informirali o tem, da lahko tudi sami direktno poročajo o neželenih učinkih. O vseh, do sedaj možnih oblikah poročanja, so informacije na domačih straneh NIJZ in JAZMP. Te strani delu cepljenih niso na voljo, niti jih ne uporabljajo.

Iniciativa slovenskih zdravnikov želi intenzivirati poročanje o neželenih učinkih tako, da bi se vsakega posameznika obvestilo o tem, da lahko o neželenih učinkih direktno poroča tudi sam. Na ta način bi razbremenili tudi zdravnike in druge zdravstvene delavce in hkrati doprinesti k razvoju in izboljšavam.

Predlagamo torej, da se na obvestilo, ki ga na cepilnem mestu prejme cepljena oseba, dopiše naslednje:

Vsak posameznik (cepljeni, sorodnik, znanec, medicinsko osebje v DSO, farmacevt v lekarni ipd.) lahko poroča o neželenem učinku cepiva tudi direktno na elektronski naslov (h-farmakovigilanca@jazmp.si), dodatne informacije se nahajajo na: https://www.jazmp.si/humana-zdravila/farmakovigilanca/porocanje-o-nezelenih-ucinkih-zdravil/

Navesti je potrebno štiri podatke:

• poročevalec (fizična oseba) – kontaktna oseba (predlagamo, da se po želji navede tudi kontaktna telefonska številka)
• bolnik oz. oseba, ki ima težavo; tu so podatki lahko zakriti (npr. začetnice imena)
• neželeni učinek (opis)
• ime zdravila oz. cepiva

Ta način poročanja bi lahko bil uvod v vzpostavitev nujno potrebnega in dostopnega sistema samoporočanja, ki je že leta dolgo uveljavljen v ZDA (VAERS) in VB (Yellow card).

Vsak cepljeni bi moral biti v prejetem obvestilu seznanjen tudi s podatkom, da gre za zdravilo, ki je v fazi raziskovanja in za katerega se zahteva dodatno spremljanje varnosti (znak: navzdol obrnjen črn trikotnik)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/what-does-black-triangle-mean_sl.pdf

To bi lahko dodatno vzpodbudilo vsakega posameznika k odgovornemu sodelovanju pri poročanju neželenih učinkov in delovanju v skupno dobro celotne družbe.

Lep pozdrav.

Iniciativa slovenskih zdravnikov

https://www.slovenskizdravniki.si/

• dr. Uroš Dobnikar, dr. med., spec. travmatologije
• Biljana Dušić, dr. med.
• Matjaž Figelj, dr. med., spec. int. med., PgDip and MSc PallMed
• Biserka Ilin, dr. med., spec. psihiater, pedopsihiater, psihoterapevt
• Gregor Knafelc, dr. dent. med.
• Petra Kosanović, dr. dent. med.
• Živan Krevel, dr. med., univ. dipl. biol.
• Tina Lužnik, dr. dent. med.
• Petra Mihalek Novak, dr. med., spec. oftalmologije
• mag. Miran Možina, dr. med., spec. psihiater
• Marko Novak, dr. med., spec. kirurg
• Tatjana Pfeifer, dr. med., spec. anesteziologije, reanimatologije in perioperativne intenzivne medicine
• mr. (HR) Sebastijan Piberl, dr. med., spec. splošne in urgentne medicine
• Vladimir Pirnat, dr. med., spec. int. med.
• Petra Planinc, dr. med., spec. radiologije
• Petra Prodan Šumnik, dr. dent. med.
• mag. Stanko Pušenjak, dr. med., ginekolog in porodničar
• Sabina Senčar, dr. med., spec. gin. in por., zdravnik splošne medicine
• Damir Škripec Larisseger, dr. dent. med.
• Nada Tržan-Herman, mag. farm.
• Gregor Vesel, dr. dent. med.
• Irena Zore, mag. biokem. in mol. biol., univ. dipl. biol.
• in ostali, ki zaradi zagotavljanja varnosti ostajajo anonimni.

* podpisniki so razvrščeni po abecednem vrstnem redu

Op.: Iniciativi slovenskih zdravnikov se kot podporni člani pridružujejo tudi številni kolegi, ki delujejo na področju veterinarske medicine.